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  • 全國首個人工智能醫械產品呼之欲出
  • 2019年06月19日來源:深圳特區報

提要:6月16日,記者從深圳市市場監管局獲悉,國家藥監局近日公布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示》(2019年第6號),深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網膜病變分析軟件”產品獲批創新醫療器械,進入臨床試驗及審評快速綠色通道,很有可能成為全國第一個獲批的人工智能AI醫療器械產品。

6月16日,記者從深圳市市場監管局獲悉,國家藥監局近日公布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示》(2019年第6號),深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網膜病變分析軟件”產品獲批創新醫療器械,進入臨床試驗及審評快速綠色通道,很有可能成為全國第一個獲批的人工智能AI醫療器械產品。

糖尿病視網膜病變(diabetic retinopathy簡稱DR)是糖尿病最常見最嚴重的并發癥之一,也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預防及早期干預,眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診,但均需要患者定期前往醫院檢查,很多患者缺乏對疾病的認識,常常延誤診治,最終致盲。

近幾年,信息技術高速發展,谷歌AlphaGo戰勝人類頂尖圍棋手事件引起極大關注,人工智能技術的應用前景受到各國普遍重視,而人工智能用于醫療領域,被認為是現階段最具可行性和實用價值的發展方向。2018年4月11日美國食藥局(FDA)批準了IDx-DR醫械軟件產品,用于DR篩查,是全球首個獲批的人工智能AI醫械產品。

深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網膜病變分析軟件”雖然與美國產品有類似的應用特點,但其開發需要針對中國人的生理特征,收集足夠的病例,獨立建立數學模型、核心算法,注入人工智能特有的學習能力,才能進入臨床并通過評審,此過程只能自主開發。市市場監管局有關負責人表示,從該項目獲批國家創新醫療器械來看,其設計方案、技術路線、成熟度在國內具有顯著的創新性和領先性,進入綠色通道后,它極有可能第一個獲得批準注冊,成為我國人工智能技術進入醫療領域的里程碑。

記者了解到,多年來,市市場監管局一直積極引導、扶持落戶深圳的醫械創業團隊,指導其研發、評審、注冊,成效逐漸顯現,截至今年5月31日,國家藥監局共批出225個創新器械,其中深圳獲批26個,數量僅次于北京及上海,占全省獲批數量超過70%。



責任編輯:嚴珣文
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